Hypet spiral frarådes af flere eksperter

Hormonspiralen har fået hård medfart i løbet af det seneste år. Et øget fokus på bivirkninger såsom risikoen for behandlingskrævende depression og brystkræft har fået diskussionen om hormonprævention til at blusse op, og det har fået mange til at undersøge andre former for prævention

Det kunne eksempelvis være perlespiralen, også kaldet Ballerine-spiralen, som er nær slægtning til den almindelige hormonfri kobberspiral, og som landede på det danske marked i efteråret 2020.

Imens andre spiraler normalt er formet som et T, er Ballerine-spiralen formet som en tredimensionel kugle. Risikoen for komplikationer som eksempelvis fejlplacering og punktering af livmoderen skulle derfor være betydeligt lavere, ligesom den skulle give færre problemer med blødning og menstruationssmerter end med almindelige kobberspiraler. Det fremgår af spiralens hjemmeside.

Men der er grund til at være varsom med denne type spiral, siger Charlotte Wilken-Jensen. Hun er speciallæge i kvindesygdomme og leder af Sex og Samfunds Præventions- og Rådgivningsklinik, og hun vil ikke anbefale Ballerine-spiralen. Det er der flere grunde til.

- Vi har set nogle rigtig kedelige tilfælde ved brugen af den her spiral. For det første er der for mange, der bliver gravide, selvom de har den - også flere end ved den almindelige kobberspiral, ser det ud til, forklarer hun.

- Der er også tilfælde, hvor den er blevet sat ind i livmodervæggen og er gået igennem til bughulen, ligesom den er meget vanskelig at fjerne, fordi man skal have alle de her 17 kugler ud. Og det kan give nogle problemer, siger hun.

Ballerine-spiralen er en kobberspiral med nogenlunde samme indhold af kobber, som den almindelige kobberspiral. Men hvor den almindelige kobberspiral er formet som et T med en kobbersnor viklet omkring sig, er Ballerine-spiralen udformet som en tredimensionel spiral med 17 kobberperler på en snor.

Når spiralen bliver sat op, så folder snoren med de 17 kobberperler sig ud og tilpasser sig livmoderen. Spiralens mindre størrelse og fleksibilitet er grunden til, at firmaet bag også har valgt at anbefale den til kvinder, der ikke har født, i modsætning til almindelige kobberspiraler, der oftest anbefales til kvinder, der har født.

I Sex og Samfunds Præventions- og Rådgivningsklinik lægger de ikke Ballerine-spiraler op, fordi deres ekspert efter en grundig gennemgang af de eksisterende studier af den vurderede, at dokumentationen af dens fordele ikke var tilstrækkelig.

Men der er stadig andre praktiserende gynækologer, der tilbyder at sætte den op. Og så er der også de gynækologer, som tidligere har gjort det, men som er stoppet med det igen.

En af dem er Christina Damsted Petersen. Hun er speciallæge og ph.d. i gynækologi og obstetrik og ejer Klinik for kvindesygdomme og seksuel sundhed på Amager. Hun var en af de første i Danmark til at både sælge spiralen og tilbyde at lægge den op på sin klinik.

Virksomhedens promovering af perlespiralen på blandt andet de sociale medier gjorde, at hun oplevede en stor efterspørgsel på den, fordi den angiveligt skulle reducere de ellers velkendte bivirkninger ved almindelige kobberspiraler såsom smerter, kramper og blødninger, fordi den rumfangsmæssigt er mindre.

- Hvis man ikke ønsker en hormonspiral og i stedet vælger en kobberspiral uden hormoner, så er det de her bivirkninger, man gerne vil prøve at undgå, fortæller Christina Damsted Petersen.

Hun begyndte derfor at lægge Ballerine-spiraler op.

Der gik dog ikke længe, før mange af patienterne begyndte at komme tilbage.

- Overraskende mange patienter fik den fjernet igen, fordi de ikke var tilfredse. Vi havde forløb med nogen, der blev gravide på den, og en masse hvor den var gledet ned eller sad forkert - imens andre ikke syntes, at de fik mindre blødning og færre smerter, som ellers var grunden til, at de havde valgt den.

- Vi havde også oplevelsen af, at der var for mange, hvor spiralen ikke sad korrekt, når de kom til kontrol - selvom vi ved, at den gjorde det, da de forlod klinikken. Det kontrollerer vi jo inden, de går ud af døren, siger hun og fortsætter.

- Derudover så har vi arvet nogle patienter, som havde komplikationer med Ballerine-spiralen, som jeg ikke kan gå ind i - men komplikationer, som vi ikke synes, vi normalt ser på almindelige kobberspiraler.

I alt lagde Christina Damsted Petersen mellem 50-60 Ballerine-spiraler op indtil for knap halvandet år siden. Hun understreger, at man dog skal passe på med at konkludere for meget ud fra de mellem 50-60 personers oplevelser.

Det er nemlig velkendte bivirkninger, at man kan opleve at blive uønsket gravid på en spiral, at man kan få en underlivsinfektion, og at man især på en kobberspiral kan bløde mere og dermed have flere menstruationssmerter.

Problemet, og årsagen til at Christina Damsted Petersen helt er holdt op med at sælge og tilbyde at lægge spiralen op, skal derimod findes i de sparsomme studier, der er lavet på Ballerine-spiralen.

- Studierne er lavet fortrinsvis på kvinder, der har født, ligesom der ikke er tale om lodtrækningsforsøg, som vi læger anser at være den bedste måde at teste tingene på, eller langtidsstudier.

- Så jeg har besluttet, at det er en for dyr spiral at anbefale, når den ikke er bedre testet og ikke synes at være bedre end en almindelig kobberspiral. Fordi der må man jo sige, at den almindelige kobberspiral og hormonspiral har nogle flere år på markedet, så vi ved noget mere om dem.

Charlotte Wilken-Jensen er også skeptisk over for både prisen på Ballerine-spiralen - den koster nemlig 1.400 kroner, hvilket svarer til over tre gange så meget, som den almindelige T-formede kobberspiral (mellem 200-400 kroner) - ligesom hun også ser den manglende forskning som et stort problem.

Både Charlotte Wilken-Jensen og Christina Damsted Petersen sætter spørgsmålstegn ved firmaets markedsføring af spiralen som “revolutionerende”, når det kommer til smerter og blødningskontrol.

Der findes nemlig slet ikke nogen studier, hvor perlespiralen og den almindelige T-formede kobberspiral bliver sammenlignet med hinanden.

Ocon Therapeutics, der producerer Ballerine-spiralen, er blevet forelagt kritikken om uønskede graviditeter, blødning og smerter samt komplikationer ved opsættelse og udtagning, og i et skriftligt svar til femina skriver de:

- Når det kommer til effektivitet, så er ingen præventionsmetode 100 procent sikker, og tilfælde af uønskede graviditeter kan variere baseret på en række faktorer. Når det er sagt, forbliver kobberspiraler blandt de mest pålidelige ikke-hormonelle præventionsmuligheder, der findes. En nylig undersøgelse, der analyserede over 111.000 indlæggelser på tværs af 23 lande – inklusive Danmark – fandt, at Ballerine har en effektivitet på 99,6 procent, hvilket er i tråd med andre kobberspiraler.

De afviser også kritikken af at Ballerine-spiralen ikke reducerer blødning og smerter, som ellers er noget af det, den bliver promoveret ud fra.

- Hvad angår smerte og blødning, er hver kvindes oplevelse med en spiral unik - nogle kan have kraftigere eller lettere perioder, nogle kan opleve kramper, og andre ikke. Mens kobberspiralen ikke indeholder hormoner (og derfor ikke regulerer blødning på samme måde som hormonelle metoder), tyder forskning på, at den kugleformede enhed kan have en positiv indvirkning på komforten, skriver de.

Virksomheden forklarer desuden, at deres undersøgelser ikke indikerer, at spiralen er sværere at sætte op end andre spiraler, og at risikoen for at punktere livmoderen er mindre end 0,05 procent - hvilket er i den lave ende i forhold til andre spiraler.

Derudover påpeger de, at den heller ikke er sværere at fjerne end andre spiraler. Det afgørende er bare, at det er sundhedspersonale, der er uddannet til at gøre det.

Ocon Therapeutics henviser til en undersøgelse fra 2023 (hvis hovedforfatter er en betalt konsulent hos Ocon Therapeutics, imens en anden af de i alt fire forfattere har modtaget fondsmidler af firmaet til at lave statistisk analyse af resultaterne), der analyserede over 111.000 oplæggelser af perlespiralen på tværs af 23 lande, herunder 129 i Danmark fra efteråret 2020.

Resultaterne fra undersøgelsen viste, at perlespiralen blev udstødt i lige over 3 procent af tilfældene, ligesom spiralen kun i under 1 procent af tilfældene gik gennem livmoderen eller var skyld i underlivsbetændelse.

Derudover henviser Ocon Therapeutics i deres skriftlige svar til to “real-life”-observationsstudier lavet på baggrund af henholdsvis 207 og 175 kvinders oplevelser med perlespiralen. Det er der størstedelen af tallene i det skriftlige svar kommer fra.

- I sidste ende ved vi, at individuelle oplevelser betyder noget, men de bør overvejes sammen med global data fra den virkelige verden og videnskabelig forskning. Ballerine er blevet brugt af over 150.000 kvinder verden over, og vi overvåger løbende dens sikkerhed og effektivitet for at sikre, at den forbliver en pålidelig mulighed.

Produktet er CE-mærket, hvilket betyder, at den er godkendt af et bemyndiget organ i Europa, og derfor ikke kræver godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen. Det er desuden kun læger, gynækologer og sygeplejersker, der har fået træning i at opsætte spiralen, der må lægge den op. Det har både Charlotte Wilken-Jensen og Christina Damsted Petersen modtaget.

Hvis man er en af dem, der har fået sat en Ballerine-spiral op, så er der særligt én ting, man skal være opmærksom på, siger Charlotte Wilken-Jensen.

- Man skal jo - som altid hele livet igennem - føle efter, hvordan man har det, men specielt når man kommer på et nyt middel, der kan påvirke en. Og så skal man sørge for at få taget en graviditetstest hurtigt, hvis menstruationen udebliver.

Har du gode eller dårlige erfaringer med perlespiralen, og har du mod på at dele den med femina? Så skriv til julie.bruun@aller.com. Alle henvendelser vil blive behandlet fortroligt.